DICLANGEL Gel 1% 50g ANG.

Principi attivi

1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alfa–tocoferolo, carbomeri, decil oleato, ottildodecanolo, lecitina/alcool isopropilico, ammoniaca soluzione 10%, edetato sodico, profumo “oil vert de creme”, alcool isopropilico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Per trattamenti a breve termine Sollievo sintomatico locale del dolore acuto da stiramenti, distorsioni o contusioni in seguito a traumi superficiali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DICLANGEL è inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico ed altri antiinfiammatori non steroidei (FANS). Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato. Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2–4 g di DICLANGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3–4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente. Al fine di facilitare l’assorbimento del principio attivo, DICLANGEL può essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente). Adolescenti al di sopra dei 14 anni: Negli adolescenti dai 14 anni in poi, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente e/o i genitori devono consultare il medico. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: Ci sono dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

DICLANGEL non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Non ingerire.La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di DICLANGEL non può essere esclusa se il prodotto viene usato su aree estese di pelle e per un periodo prolungato (si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle forme sistemiche del diclofenac). I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Teoricamente è possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100,

Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni Molto raro Rash con pustole Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Raro Dermatite bollosa Molto raro Reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche

Occasionalmente possono manifestarsi: arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Qualora DICLANGEL venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo di tempo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (Sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile, tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 600 mg di diclofenac sodico). In caso di sovradosaggio da ingestione accidentale: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLANGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DICLANGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).