Descrizione
Sensori per la glicemia.
Utilizzare i sensori GLUCOFIX TECH Sensor esclusivamente con gli strumenti della linea GLUCOFIX TECH per la determinazione quantitativa del livello di glucosio nel sangue intero capillare fresco. La linea GLUCOFIX TECH include i seguenti strumenti: GLUC0FIX TECH per la determinazione del glucosio nel sangue, GLUCOFIX TECH 2K e GLUCOFIX TECH GK per la determinazione del glucosio e del p-idrossibutirrato (beta-chetone).
I sensori GLUCOFIX TECH Sensor sono un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
I sensori sono stati concepiti per il monitoraggio e l’autocontrollo dei livelli di glucosio nel sangue delle persone con diabete mellito; possono essere usati anche in ambiente ospedaliero da personale medico-sanitario. Non è previsto l’utilizzo nella diagnosi o nello screening del diabete o l’uso nei neonati. Non modificare il proprio trattamento sulla base dei risultati dei test senza aver prima consultato il medico o il personale medico-sanitario.
Il glucosio presente nel campione di sangue si lega ai reagenti presenti sul sensore e questa reazione produce una leggera corrente elettrica la cui intensità è proporzionale alla concentrazione di glucosio nel sangue. Lo strumento misura questa corrente e calcola i valori glicemici.
Modalità d’uso
Per ottenere risultati del test accurati, lasciare che i sensori e lo strumento si adeguino all’ambiente circostante per almeno 30 minuti prima di controllare il glucosio nel sangue. Le condizioni di funzionamento sono: temperatura 5-45 °C (41-113 °F); umidità relativa 20-90%.
1. Prelevare 1 sensore dal flacone con mani pulite e asciutte.
– I sensori sono esclusivamente monouso. Non usare i sensori se sono bagnati, danneggiati, o conservati in un flacone danneggiato.
– Chiudere saldamente il tappo del flacone immediatamente dopo aver prelevato il sensore.
– Usare il sensore immediatamente.
2. Inserire un sensore nuovo nell’apertura dei sensori sullo strumento. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare sul display.
3. Prelevare un campione di sangue usando una penna pungidito e una lancetta nuova, seguendo le relative istruzioni per l’uso.
4. Accostare la goccia di sangue all’estremità del sensore fino a che il visore di controllo sarà pieno.
– Non testare sangue che cola o che si espande dal sito di puntura.
– Non strisciare il sangue sul sensore.
– Non premere con forza il sensore sul sito di puntura.
– Non toccare il sensore quando lo strumento ha iniziato il conto alla rovescia.
5. Il risultato del test comparirà sullo schermo appena concluso il test.
6. Premere il tasto di espulsione per rimuovere il sensore.
– Una volta utilizzati per il monitoraggio della glicemia, i sensori e le lancette diventano rifiuti a rischio biologico; dovranno pertanto essere smaltiti conformemente alle normative locali in materia di rifiuti a rischio biologico.
– Se i risultati del test non sono coerenti con lo stato di salute percepito:
• accertarsi di aver eseguito il test in modo corretto, come spiegato nel manuale d’uso. Poi, eseguire un test di controllo per verificare che il sistema funzioni correttamente. Nel caso in cui sia stato usato sangue dal palmo o dall’avambraccio, ripetere il test usando un campione di sangue prelevato dal polpastrello (non usare un sito di prelievo alternativo). Se il risultato del test continua a non essere coerente con lo stato di salute percepito, consultare il medico o il personale medico-sanitario.
Avvertenze
– Tenere lo strumento, i sensori e gli altri componenti lontani dalla portata e dalla vista dei bambini. Le parti di piccole dimensioni possono costituire un pericolo di soffocamento.
– Maneggiare il flacone e i sensori con mani pulite e asciutte.
– Smaltire il flacone e i sensori usati conformemente alle normative locali.
– Maneggiare il sangue può essere pericoloso. Lei o altri potreste venire infettati da microrganismi patogeni a causa di procedure errate o imprecise. Prestare estrema attenzione maneggiando il sangue, i sensori, le lancette e lo strumento.
Limitazioni
– Non usare campioni di plasma o di siero.
– Non analizzare campioni di sangue venoso o arterioso.
– Non testare campioni prelevati sui neonati.
– I risultati del test non sono influenzati dall’altitudine fino a 3150 m slm.
– Intervallo ematocrito consentito: 10-70%.
– ciclodestrina e i suoi metaboliti (maltosio, maltotrioso e maltotetraoso) non influenzano significativamente i risultati del test.
– Dopamina (>0,1 mg/dl), L-Dopa (>3 mg/dl) e acetaminofene (>15 mg/dl) possono influenzare i risultati.
– I risultati del sistema non sono influenzati da una pressione parziale dell’ossigeno (p02) del campione tra 52-115 mmHg (6,9-15,3 kPa).
Al di sotto di 52 mmHg (6,9 kPa) il sistema sovrastimerà i livelli di glucosio, mentre oltre 1115 mmHg (15,3 kPa) la misurazione effettuata dal sistema sarà sottostimata.
Conservazione
Conservare il flacone dei sensori in un luogo asciutto (UR 20-90%), a una temperatura di 4-30 °C (39,2-86 °F). Non congelare. Evitare il calore e la luce solare diretta.
Conservare tutti i sensori inutilizzati nel flacone originale e dopo averne prelevato uno, chiudere saldamente il tappo per preservarne la qualità. Non trasferire i sensori in altri contenitori.
Non usare i sensori oltre la data di scadenza.
Validità post-apertura: 12 mesi.
Formato
25 strisce.
Cod. 48585