Descrizione
Idrogel sterile, prodotto con Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato naturale altamente purificato ottenuto da fermentazione batterica) in soluzione isotonica tamponata. Grazie all’alta viscosità ed elasticità data dall’esadecilammide di sodio ialuronato, HYMOVIS MO.RE. migliora la funzione lubrificante e di assorbimento degli urti del liquido sinoviale, proteggendo la cartilagine e i tessuti molli dalle lesioni meccaniche. Queste proprietà, unite alla prolungata permanenza nelle articolazioni, permettono a HYMOVIS MO.RE. di alleviare il dolore e di migliorare fino a sei mesi la funzione articolare nell’osteoartrosi di qualsiasi natura, lieve o moderata, dell’anca e del ginocchio.
Indicato per il trattamento dei pazienti affetti da osteoartrosi lieve o moderata del ginocchio e dell’anca. Il dispositivo è indicato per il trattamento dell’osteoartrosi di qualsiasi natura.
Grazie alle sue proprietà lubrificanti, si usa per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità articolare del ginocchio e dell’anca.
Modalità d’uso
Si somministra esclusivamente per iniezione intra-articolare. La somministrazione del prodotto deve essere fatta esclusivamente da personale medico specializzato (es.: chirurgo ortopedico, reumatologo, fisiatra, radiologo, medico sportivo, ecc.). La sterilità della superficie esterna della siringa permette l’utilizzo del prodotto in sala operatoria. Rimuovere qualsiasi versamento articolare, se presente, prima della somministrazione. Iniettare esclusivamente per via intra-articolare. L’iniezione intra-articolare deve essere eseguita secondo la consueta tecnica standard, con una precisa localizzazione anatomica. Nell’anca, si consiglia la guida ecografica o radioscopica. Seguire rigorosamente tutte le regole della somministrazione in asepsi. Data la sua viscosità, iniettare HYMOVIS MO.RE. lentamente nell’articolazione usando un appropriato ago sterile (18 o 20 G). Un trattamento consiste in una sola iniezione. Non sono disponibili dati clinici con più di una iniezione con HYMOVIS MO.RE.
Componenti
Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato) 32 mg/4 ml. sodio cloruro, disodio idrogenofosfato dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Se è presente stasi venosa o linfatica nell’arto interessato, HYMOVIS MO.RE. non deve essere iniettato nell’articolazione. Non somministrare a pazienti con accertata ipersensibilità individuale ai componenti del prodotto o in caso di infezioni o patologie cutanee nell’area di iniezione.
La sicurezza e l’efficacia di HYMOVIS MO.RE. su donne in gravidanza, in allattamento o su soggetti minori di 18 anni di età non sono state accertate e perciò l’uso è controindicato in queste popolazioni di pazienti.
Il trattamento deve essere evitato se l’articolazione mostra segni di infiammazione acuta. La sicurezza ed efficacia dell’uso di HYMOVIS MO.RE. con altri trattamenti intra-articolari non è stata accertata. Per le prime 48 ore dopo l’iniezione, il paziente può eseguire tutte le attività di routine quotidiane, ma si consiglia di non sovraccaricare l’articolazione trattata. La siringa è monouso; iniettare il contenuto in una sola articolazione. La siringa assemblata deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso, indipendentemente dal fatto che l’idrogel sia stato o meno somministrato completamente. Se il prodotto è rielaborato e/o riutilizzato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o gravi danni al paziente o all’utilizzatore. Non usare HYMOVIS MO.RE. dopo la data di scadenza stampata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato nella sua confezione originale. Non usare HYMOVIS MO.RE. se la confezione è aperta o danneggiata. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Effetti indesiderati locali come dolore, gonfiore/versamento, calore ed arrossamento possono verificarsi sul sito di iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l’iniezione intra-articolare, l’applicazione di un impacco di ghiaccio sull’articolazione trattata per 5-10 minuti riduce l’incidenza di tali eventi. Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto. Reazioni infiammatorie più marcate sono state riportate con prodotti a base di sodio ialuronato per uso intra-articolare. Come per qualsiasi trattamento intra-articolare, in rare occasioni può verificarsi un’artrite settica, se l’iniezione non si effettua nel rispetto delle precauzioni generali di asepsi.
Non usare assieme a disinfettanti contenenti Sali di ammonio quaternari, perché l’esadecilammina di sodio ialuronato può precipitare in loro presenza. Evitare la somministrazione contemporanea di HYMOVIS MO.RE. e di altri prodotti intra-articolari in modo da prevenire qualsiasi possibile interazione.
Non congelare.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C.
Validità a confezione integra: 48 mesi.
Validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
Formato
1 siringa luer lock.